die WHO Strategische beratende Expertengruppe (SAGE)on Immunization hat vorläufige Empfehlungen für die Verwendung des inaktivierten COVID-19-Impfstoffs Sinovac-CoronaVac herausgegeben, der von Sinovac/China National Pharmaceutical Group entwickelt wurde.

Wer sollte zuerst geimpft werden?

Während die Vorräte an COVID-19-Impfstoffen begrenzt sind, sollten Gesundheitspersonal mit hohem Expositionsrisiko und ältere Menschen bei der Impfung priorisiert werden.

Länder können sich auf die beziehenRoadmap zur Prioritätensetzung der WHOund derWerterahmen der WHOals Orientierungshilfe für deren Priorisierung von Zielgruppen.

Der Impfstoff wird für Personen unter 18 Jahren nicht empfohlen, bis die Ergebnisse weiterer Studien in dieser Altersgruppe vorliegen.

Sollten Schwangere geimpft werden?

Die verfügbaren Daten zum Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-Impfstoff bei schwangeren Frauen reichen nicht aus, um die Wirksamkeit des Impfstoffs oder mögliche mit dem Impfstoff verbundene Risiken in der Schwangerschaft zu beurteilen.Dieser Impfstoff ist jedoch ein inaktivierter Impfstoff mit einem Adjuvans, der üblicherweise in vielen anderen Impfstoffen mit einem gut dokumentierten Sicherheitsprofil verwendet wird, wie z. B. Hepatitis-B- und Tetanus-Impfstoffen, einschließlich bei schwangeren Frauen.Es wird daher erwartet, dass die Wirksamkeit des Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-Impfstoffs bei schwangeren Frauen mit der bei nicht schwangeren Frauen ähnlichen Alters beobachteten vergleichbar ist.Es wird erwartet, dass weitere Studien die Sicherheit und Immunogenität bei schwangeren Frauen bewerten.

In der Zwischenzeit empfiehlt die WHO die Anwendung des Sinovac-CoronaVac (COVID-19)-Impfstoffs bei schwangeren Frauen, wenn der Nutzen der Impfung für die schwangere Frau die potenziellen Risiken überwiegt.Um schwangeren Frauen bei dieser Einschätzung zu helfen, sollten sie über die Risiken von COVID-19 in der Schwangerschaft informiert werden;die wahrscheinlichen Vorteile der Impfung im lokalen epidemiologischen Kontext;und die aktuellen Einschränkungen der Sicherheitsdaten bei schwangeren Frauen.Die WHO empfiehlt keinen Schwangerschaftstest vor der Impfung.Die WHO empfiehlt nicht, eine Schwangerschaft hinauszuzögern oder einen Schwangerschaftsabbruch aufgrund einer Impfung in Erwägung zu ziehen.

Wer kann sich noch impfen lassen?

Die Impfung wird für Personen mit Komorbiditäten empfohlen, die das Risiko einer schweren COVID-19-Erkrankung nachweislich erhöhen, einschließlich Fettleibigkeit, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Atemwegserkrankungen.

Der Impfstoff kann Personen angeboten werden, die in der Vergangenheit COVID-19 hatten.Verfügbare Daten zeigen, dass eine symptomatische Reinfektion bei diesen Personen bis zu 6 Monate nach einer natürlichen Infektion unwahrscheinlich ist.Folglich können sie sich dafür entscheiden, die Impfung gegen Ende dieses Zeitraums zu verschieben, insbesondere wenn das Impfstoffangebot begrenzt ist.In Umgebungen, in denen Varianten von Bedenken mit Hinweisen auf eine Immunflucht kursieren, kann eine frühere Immunisierung nach der Infektion ratsam sein.

Es wird erwartet, dass die Wirksamkeit des Impfstoffs bei stillenden Frauen ähnlich ist wie bei anderen Erwachsenen.Die WHO empfiehlt die Anwendung des COVID-19-Impfstoffs Sinovac-CoronaVac bei stillenden Frauen wie bei anderen Erwachsenen.Die WHO empfiehlt nicht, das Stillen nach der Impfung einzustellen.

Personen, die mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) leben oder immungeschwächt sind, haben ein höheres Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung.Solche Personen wurden nicht in die klinischen Studien eingeschlossen, die SAGEs Überprüfung zugrunde liegen, aber da es sich um einen nicht-replizierenden Impfstoff handelt, können Personen, die mit HIV leben oder immungeschwächt sind und Teil der für die Impfung empfohlenen Gruppe sind, geimpft werden.Informationen und Beratung sollten nach Möglichkeit bereitgestellt werden, um eine individuelle Nutzen-Risiko-Bewertung zu ermöglichen.

Für wen wird die Impfung nicht empfohlen?

Personen mit Anaphylaxie in der Vorgeschichte gegen einen der Bestandteile des Impfstoffs sollten ihn nicht einnehmen.

Personen mit akutem PCR-bestätigtem COVID-19 sollten erst geimpft werden, wenn sie sich von einer akuten Erkrankung erholt haben und die Kriterien für die Beendigung der Isolation erfüllt sind.

Personen mit einer Körpertemperatur über 38,5 °C sollten die Impfung verschieben, bis sie kein Fieber mehr haben.

Was ist die empfohlene Dosierung?

SAGE empfiehlt die Anwendung des Sinovac-CoronaVac-Impfstoffs in Form von 2 Dosen (0,5 ml) zur intramuskulären Verabreichung.Die WHO empfiehlt einen Abstand von 2–4 Wochen zwischen der ersten und zweiten Dosis.Es wird empfohlen, dass alle geimpften Personen zwei Dosen erhalten.

Wenn die zweite Dosis weniger als 2 Wochen nach der ersten verabreicht wird, muss die Dosis nicht wiederholt werden.Wenn die Verabreichung der zweiten Dosis um mehr als 4 Wochen hinausgezögert wird, sollte sie zum frühestmöglichen Zeitpunkt gegeben werden.

Wie schneidet dieser Impfstoff im Vergleich zu anderen bereits verwendeten Impfstoffen ab?

Wir können die Impfstoffe aufgrund der unterschiedlichen Ansätze bei der Gestaltung der jeweiligen Studien nicht direkt vergleichen, aber insgesamt sind alle Impfstoffe, die die Notfallliste der WHO erreicht haben, hochwirksam bei der Verhinderung schwerer Krankheiten und Krankenhausaufenthalte aufgrund von COVID-19 .

Ist es sicher?

SAGE hat die Daten zu Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit des Impfstoffs gründlich bewertet und seine Verwendung für Personen ab 18 Jahren empfohlen.

Sicherheitsdaten sind derzeit für Personen über 60 Jahre begrenzt (aufgrund der geringen Anzahl von Teilnehmern an klinischen Studien).

Obwohl keine Unterschiede im Sicherheitsprofil des Impfstoffs bei älteren Erwachsenen im Vergleich zu jüngeren Altersgruppen zu erwarten sind, sollten Länder, die die Anwendung dieses Impfstoffs bei Personen über 60 Jahren erwägen, eine aktive Sicherheitsüberwachung aufrechterhalten.

Als Teil des EUL-Prozesses hat sich Sinovac verpflichtet, weiterhin Daten zur Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität in laufenden Impfstoffstudien und zur Einführung in der Bevölkerung, einschließlich bei älteren Erwachsenen, einzureichen.

Wie wirksam ist der Impfstoff?

Eine große Phase-3-Studie in Brasilien zeigte, dass zwei Dosen, die im Abstand von 14 Tagen verabreicht wurden, eine Wirksamkeit von 51 % gegen symptomatische SARS-CoV-2-Infektionen, 100 % gegen schweres COVID-19 und 100 % gegen Krankenhausaufenthalte ab 14 hatten Tage nach Erhalt der zweiten Dosis.

Funktioniert es gegen neue Varianten des SARS-CoV-2-Virus?

In einer Beobachtungsstudie betrug die geschätzte Wirksamkeit von Sinovac-CoronaVac bei Gesundheitspersonal in Manaus, Brasilien, wo P.1 75 % der SARS-CoV-2-Proben ausmachte, 49,6 % gegen symptomatische Infektionen (4).Die Wirksamkeit wurde auch in einer Beobachtungsstudie in Sao Paulo bei Vorhandensein von P1-Zirkulation (83 % der Proben) gezeigt.

Bewertungen in Umgebungen, in denen die besorgniserregende Variante P.2 weit verbreitet war – auch in Brasilien – schätzten die Wirksamkeit des Impfstoffs auf 49,6 % nach mindestens einer Dosis und zeigten 50,7 % zwei Wochen nach der zweiten Dosis.Sobald neue Daten verfügbar sind, wird die WHO die Empfehlungen entsprechend aktualisieren.

SAGE empfiehlt derzeit die Verwendung dieses Impfstoffs gemäß der Priorisierungs-Roadmap der WHO.

Verhindert es Infektionen und Übertragungen?

Derzeit sind keine aussagekräftigen Daten zu den Auswirkungen des COVID-19-Impfstoffs Sinovac-CoronaVac auf die Übertragung von SARS-CoV-2, dem Virus, das die COVID-19-Krankheit verursacht, verfügbar.

In der Zwischenzeit erinnert die WHO an die Notwendigkeit, den Kurs beizubehalten und weiterhin öffentliche Gesundheits- und Sozialmaßnahmen zu praktizieren, die als umfassender Ansatz zur Verhinderung von Infektionen und Übertragungen eingesetzt werden sollten.Zu diesen Maßnahmen gehören das Tragen einer Maske, physische Distanzierung, Händewaschen, Atem- und Hustenhygiene, das Vermeiden von Menschenansammlungen und das Sicherstellen einer angemessenen Belüftung gemäß den örtlichen nationalen Empfehlungen.